每日一词∣疫苗监管体系 vaccine regulatory system

世界卫生组织日前宣布，中国通过疫苗国家监管体系评估。世界卫生组织对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。我国的疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估。

China's vaccine regulatory system has passed an assessment by the World Health Organization (WHO) on August 23. The WHO evaluation of the national vaccine regulatory system is a world-recognized international assessment that can scientifically and comprehensively assess the level of vaccine regulation in a country. China passed similar WHO assessments in 2011 and 2014.

2022年7月16日，在巴西里约热内卢，一名儿童接种中国科兴公司生产的克尔来福新冠疫苗。（图片来源：新华社）

【知识点】

世界卫生组织对疫苗国家监管体系的评估，是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段。世卫组织将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请世卫组织疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外，通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。我国在2022年7月迎来了世卫组织升级评估标准后的新一轮全面评估。这次的评估标准更加严格，内容丰富全面，指标大幅增加。中国的疫苗监管体系这次能通过评估，意味着中国拥有稳定的疫苗监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效。

2019年通过的疫苗管理法明确，我国对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。疫苗管理法坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责等“四个最严”为立法宗旨，规定构成违法犯罪依法从重追究刑事责任。作为强化疫苗全程质量监管的一个最有效措施，我国实行疫苗全程电子追溯制度。疫苗上市后，从生产、运输、储运、使用等各个环节均应有准确、规范的记录。

此外，我国疫苗监管体系通过世卫组织新一轮评估，说明我国的疫苗监管体系对标世卫组织新标准和国际先进水平，持续加强和改进。这也为我国疫苗走出国门创造了良好条件。今后我国可以为促进全球、特别是发展中国家疫苗可及性、可负担性作出更多贡献。

【重要讲话】

世界各国要加强国际抗疫合作，积极开展药物研发合作，共筑多重抗疫防线，加快建设人类卫生健康共同体。特别是要用好疫苗这个有力武器，确保疫苗公平分配，加快推进接种速度，弥合国际“免疫鸿沟”，把生命健康守护好、把人民生活保障好。

Countries need to strengthen international cooperation against COVID-19, carry out active cooperation on research and development of medicines, jointly build multiple lines of defense against the coronavirus, and speed up efforts to build a global community of health for all. Of particular importance is to fully leverage vaccines as a powerful weapon, ensure their equitable distribution, quicken vaccination and close the global immunization gap, so as to truly safeguard people's lives, health and livelihoods.

——2022年1月17日，习近平在世界经济论坛视频会议的演讲

确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

It is a bounden responsibility for Party committees and governments at all levels to ensure drug safety. The people's health should always be a top priority and the bottom line of safety should be resolutely guarded. A firm determination should be mustered to improve the country's vaccine management system, and utmost efforts should be made to protect the people's interests and social security and stability.

——2018年7月23日，习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示

【相关词汇】

全过程监管

whole-process supervision

新冠疫苗知识产权豁免

waiver of COVID-19 vaccine patents

食品药品安全

food and drug safety