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Extraordinary Measures《良医妙药》精讲之五

[ 2010-12-03 17:12]     字号 [] [] []  
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精彩对白:I'm a doctor, John. I know the research value! But you guys just can't go off half-cocked without consulting us!

影片中多次提到FDA对新药研制及临床试验的影响。FDA指的是美国食品药物管理局,相当于我国的国家食品药品监督管理局。下面就来看看有关FDA的介绍吧。

美国FDA认证

“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA食品和药品管理局(Food and Drug Administration)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S.Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service),负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构,有将近9000名员工,管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏,所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家,其中以食品制造业者最多,约5万家。其次便是医疗器械制造业者,有3200余家,可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。   

Extraordinary Measures《良医妙药》精讲之五

FDA之中约有1100名检查员,每年要赴海内外15000个工厂,去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定;同时他们也必须搜集80000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。

器材与辐射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下与医疗器械产业最密切的部门,约有1100人左右,设有标准与法规处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及法规管理处等9个部门,其中最重要的是法规管理处(Office Of Compliance)、器械管理处(Office of Device Evaluation)及保健与工业计划处(Office Of Health & Industry Program)。保健与工业计划处下的小型制造商服务组(Division Of Small Manufacturers Assistance,DSMA)是专门负责服务小型制造商的部门,同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门,协助医疗器械及辐射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络:同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的进度,并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。   

在管理医疗器械时,FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.Customs Service)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其它部门协调合作,而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关,所以极受美国国会的重视。在参众两院之中,有许多委员会经常指导FDA的工作,审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视,国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国农业部、消费者产品安全委员会,环境保护署等等。   

考考你

1. 你和斯通希尔背着我搞出这件事情。

2. 他对于这样的暗箱操作非常愤怒。

3. 我在起草给高级管理层的致歉信,但是似乎没必要了。

4. 虽然我是个一板一眼、利益至上的生意人,但是我讨厌别人用冷血无情来形容我。

Extraordinary Measures《良医妙药》精讲之四参考答案

1. The way the company is burning money.

2. No, what I'm saying is, is that we've got to beat 'em to the punch. Either that, or scare them into buying us out.

3. I want you to go toe-to-toe with Zymagen's scientists.

4. Either we sell the company and get a huge cash infusion.

精彩对白:I'm a doctor, John. I know the research value! But you guys just can't go off half-cocked without consulting us!

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(中国日报网英语点津 Julie)

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